无菌是指无存在的微生物
无菌药品是法定药品所列有的无菌检查项目的制剂及原料药，包含无菌制剂及无菌原料药
如果将存有微生物或其代谢物污染的药品注入到血液或肌肉中，会对患者的健康甚至是生命造成严重的威胁，甚至危及到生命
因此，保障药品的无菌生产工艺保证至关重要
1 无菌药品的概述
为能够保障无菌药品[1]最大限度的降低微生物、微粒及热原的污染，应要求其生产质量和用途的达到标准
而能够保障其目标的关键则是要求生产人员技能、工作态度及工作培训能否达标，其生产过程必须严格遵守工艺流程，最终产品的无菌或质量特性绝不能只参考最终的质量检测定论
2 无菌药品生产具体要求
2.1 无菌药品生产原则
各种原料进入生产之前要做好消毒和预处理，为防止在生产过程中的污染，应对洁净区人员
环境及设备装置进行严格的清洁工作，特别对相关人员及原料加以控制，建立完整严格的生产体系，确保无菌制药达到标准
2.2 无菌药品生产工艺
市场所生产药品中，根据生产用途及工艺设备分为最终灭菌和最终不可灭菌两种方式，其中一类是采取最终灭菌的方式形成最终无菌产品，部分药品则是在过程中以无菌生产为主的措施方式
2.3 无菌药品生产规程要求
2.3.1 GMP规程[2]
依据最新GMP章程和实施基础，人们越来越重视无菌药品使用的安全性、稳定性，同时也作为企业生产管理的重点要求，这需要工作人员严格按章、依法的工作，是实现无菌药品高质量的关键，是制药工程中最受重视、关注的重要部分
2.3.2 工艺规程要求[3]
无论新旧版GMP规程，在制药生产流程中都对药品生产、包装有明确的管理要求及依据，同时作为生产制药工作的法律、法制依据
要求生产中所需的原料及包装材料商都应注明注意事项和生产工艺，且批准后不得自行修改
生产工艺规程作为生产过程中的指导性文件，以其为依据进行编写岗位操作法和制定岗位生产记录
岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，换句话说工艺规程在生产过程是指导性的作用，而操作法则对实现工艺要求如何执行提供了具体方法与步骤
工艺规程是生产管理的核心，作为生产的依据，使有章可寻，有法可依，是GMP指导思想的体现；而操作法是指导工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序
生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案
三者构成生产管理的全过程，缺一不可
2.4 操作要求
2.4.1 人员要求
对生产操作人员，在上岗前应经过严格地挑选，经过岗位培训并考核通过方能上岗，并在工作期间定期对人员进行生产操作培训，使工作人员能够正确严格地操作
2.4.2 时间要求
有效的使用时间可以最大限度的控制微生物数量，所以注射用水一般要求在24小时内使用，经过消毒器具则应在48小时内使用，在洁净区的废物及时清出，以减少微生物滋生污染
2.4.3 洁净度要求
无菌药品生产过程中严格遵守SOP,对工作环境的空气洁净度要严格进行动态监测
要求在万级环境中进行无菌药品称量、配置工艺操作，灌装工序则需在动态万级条件下的100级层流环境
2.5 无菌检验和验证
因无菌检查是在生产过程中对每批次药品采取随机抽样的检查方式，这并不能百分百的检测出药品污染量及污染率
因此，因批产品染菌率低而不能检测出定位无菌药品时，最终风险很大
另一方面，微生物种类[4]多样，在无菌检验中很难检测出污染药品中的所有种类微生物，因此无菌检验有很大局限性
而且也需要准确的验证无菌检验的环境及无菌操作全过程,所以将通过无菌检验的药品，定为无菌产品是错误的
无菌检验结果作为一个参考文件,无菌产品的无菌保证应建立在生产操作的严格控制和验证,依靠先进的生产设备和合理的工艺流程[5]
小结
当今，中国制药企业在无菌控制水平的技术上面临着巨大挑战；企业为能使企业通过认证，耗巨资改造环境，升级生产设备
但仅硬件达标是远不够的，对于人员对无菌药品的认识，工作态度，是否合理的设计工艺流程等都能够有着全面的学习和认识，才能顺利的活的GMP认证的通过
从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要[6]
参考文献
[1] 徐林.GMP的无菌保证.中国医药工业杂志[J],2006,31(3):140-142.
[2] 梁毅.GMP教程[M]